Nr. 04/2006 IRESSA (INN: Gefitinib): Zulassung in der Schweiz sistiert
Per 28. November 2005 hat die Swissmedic die Zulassung von IRESSA (Gefitinibum) 250mg
Filmtabletten sistiert. Sobald weitere relevante Untersuchungsergebnisse vorliegen, wird
Swissmedic über eine erneute Zulassung entscheiden.
Hintergrund der Zulassungssistierung ist eine kontrollierte Studie mit dem Endpunkt „Gesamtüberleben“, in welcher unter der Behandlung mit Iressa keine Verbesserung der Überlebensdauer nachweisbar war.
Für Patienten, welche bisher von der Behandlung profitiert haben oder für welche keine andere Therapieoption mehr in Frage kommt, kann Iressa auf der Basis einer Sonderbewilligung für „Compassionate Use“ eingesetzt werden.
Der Dienstpharmazeut der Klinikbetreuung (Telefon 061 265 2913) unterstützt die betroffenen Ärzte gerne bei der Beschaffung einer entsprechenden Bewilligung.
PM 04-2006