Galantamin (Reminyl)

Die französische Zulassungsbehörde AFSSAPS unterzieht zurzeit den Wirkstoff Galantamin aufgrund von Resultaten aus zwei klinischen Studien einer Neubeurteilung. Die noch unveröffentlichten Studien erstreckten sich über einen Zeitraum von zwei Jahren und wurden an insgesamt 2048 Patienten durchgeführt. Erste Auswertungen zeigen eine erhöhte Mortalität in der Galantamingruppe (15 Todesfälle) im Vergleich zur Placebogruppe (5 Todesfälle), wobei die Todesursache häufig auf kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen war. Swissmedic hat Janssen-Cilag ebenfalls zur Einreichung von Studienresultaten aufgefordert, nach deren Auswertung Swissmedic gegebenenfalls notwendige Massnahmen anordnen wird. In der Zwischenzeit  sollte Reminyl ausschliesslich in der genehmigten Indikation (leichte bis mittlere Demenz vom Alzheimer-Typ) verwendet werden. Der klinische Nutzen sollte regelmässig überprüft werden.

Tacrolimus (Protopic) und Pimecrolimus (Elidel)

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat für Dermatika mit den Wirkstoffen Pimecrolimus und Tacrolimus am 14. Februar sowie am 10. März einen Warnhinweis bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos verfügt. Die Sicherheitsbedenken basieren auf dem Wirkmechanismus beider Präparate, tierexperimentellen Erfahrungen und seltenen Einzelfallberichten. Calcineurinhemmer wirken immunsuppressiv und führen bei systemischer Verabreichung zu einer Häufung von Krebs, speziell von Lymphomen. Solange Fragen zum Krebsrisiko nicht abschliessend beantwortet sind, empfiehlt Swissmedic speziell folgende Vorsichtsmassnahmen:
- Anwendung nur als Reservemedikamente und  nach strenger Indikationsstellung
- kein Einsatz bei Kindern unter 2 Jahren
- kein ununterbrochener Einsatz über einen längeren Zeitraum, bei Langzeitbehandlung sollte klinische Überwachung hinsichtlich Lymphknotenschwellung erfolgen
- kein Einsatz bei immungeschwächten Patienten
- Anwendung beider Präparate in der kleinst möglichen Menge, welche es erlaubt die Symptomatik zu kontrollieren.

Melagatran / Ximelagatran (Exanta)

Die Fachinformation von Exanta ist aufgrund von neu vorliegenden Daten aus Interaktionsstudien an gesunden Patienten im Kapitel „Interaktionen“ ergänzt wurden. Diese zeigen, dass sich die mittlere AUC von Melagatran bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Ximelagatran und Verapamil, Erythromycin resp. Azithromycin um bis zu ca. 80 % erhöhte. Die daraus resultierenden erhöhten Melagatran-Spiegel können zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Die klinische Relevanz dieser Interaktionen ist noch nicht bekannt. Die Wechselwirkungen beruhen möglicherweise auf einer Hemmung von Transportproteinen, wahrscheinlich von P-Glykoprotein (P-Gp). Deshalb sind weitere Interaktionen mit Substanzen, die als P-Gp-Inhibitoren bekannt sind wie Cyclosporin, Clarithromycin und möglicherweise andere Makrolidantibiotika, nicht auszuschliessen.
Wir bitten um Kenntnisnahme.