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Nr. 20/2019 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel in die Schweiz

Gelegentlich erfordern medizinische Gründe den Einsatz von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind (NZA). Die Beschaffung solcher Arzneimittel ist an rechtliche Vorausset-zungen geknüpft und erfordert die Einhaltung gesetzlich vorgegebener Regeln durch die Spital-Pharmazie.



Diese Vorgaben wurden mit Inkrafttreten einer neuen Version der Arzneimittel-bewilligungsverordnung (AMBV) zu Beginn dieses Jahres neu definiert. Die Spital-Pharmazie hat demzufolge auch ihre internen Richtlinien angepasst. Nachfolgend möchten wir Sie über die wich-tigsten Punkte informieren.

  • Der Import von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln (NZA) ist nur aus bestimmten Ländern möglich. Aktuell handelt es sich um die Länder des EWR (EU-Staaten + EFTA [Lichtenstein, Island, Norwegen]) sowie ferner um die Länder Australien, Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur und die USA. Der Import aus weiteren Ländern ist nicht zulässig.
  • Der Import von NZA aus einem zulässigen Land (s.o.) ist nur möglich, wenn in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist und eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

Bestellung von NZA

Im Folgenden möchten wir Sie über die Bestellmodalitäten von NZA informieren:

  • NZA, die aus einem zulässigen Land (s.o.) importiert werden können UND in der Arzneimittelliste gelistet und somit in der Spital-Pharmazie für die Versorgung der Pati-enten des USB und der betreuten Spitäler an Lager sind, können wie gewohnt über SRM in der Spital-Pharmazie bestellt werden. Ein spezielles Verfahren ist nicht nötig. Die Arz-neimittel sind in der elektronischen Arzneimittelliste als NZA gekennzeichnet.
  • NZA, die aus einem zulässigen Land (s.o.) importiert werden können und NICHT in der Arzneimittelliste gelistet und somit NICHT in der Spital-Pharmazie an Lager sind, müssen einzelfallweise für einen einzelnen Patienten mit dem Formular «Sonder-bestellung für: Nicht zugelassene Arzneimittel» bestellt werden. Die Unterschrift des zuständigen Chefarztes, leitenden Arztes oder Oberarztes ist Voraussetzung, damit die Spital-Pharmazie das Produkt importieren kann. Das Formular ist dieser Pharma-Mittei-lung als Anhang beigefügt.
    Für den Import von Immunologischen Produkten (z.B. Impfstoffe) oder Blutprodukten werden keine zusätzlichen Angaben oder Dokumente seitens des bestellenden Arztes benötigt.
  • NZA, die in KEINEM zulässigen Land zugelassen sind, jedoch in einem zulässigen Land (s.o.) für die Anwendung in einer klinischen Studie bewilligt sind, können ein-zelfallweise für einen bestimmten Patienten mit dem Formular «Sonderbestellung für: Nicht zugelassene Arzneimittel» bestellt werden. In der Regel handelt es sich hierbei um Patient-Access-Programme, bei denen die Arzneimittel von den Firmen gratis zur Verfü-gung gestellt werden.
    Die Unterschrift des zuständigen Chefarztes, leitenden Arztes oder Oberarztes ist Voraus-setzung, damit die Spital-Pharmazie das Produkt importieren kann. Zusätzlich muss der bestellende Arzt eine Risikoanalyse durchführen, diese auf dem Meldeformular z.H. der kantonalen Behörden (Kantonsapotheker) dokumentieren und unterschreiben und das Meldeformular der Bestellung beifügen. Das Meldeformular wird nach Unterschrift der FvP GDP von der Spital-Pharmazie an die Kantonsapothekerin weitergeleitet. Der Patient ist in diesem Fall über die Anwendung zu informieren und sein Einverständnis ist einzuholen. Das Meldeformular ist dieser Pharma-Mitteilung als Anhang beigefügt.
    Bitte beachten Sie, dass ein Import auf diesem Weg (Gratisbezug über Patient-Access-Programme) nicht mehr möglich ist, sobald das NZA in einem zulässigen Land zugelas-sen und verfügbar ist. In diesem Fall sind wir verpflichtet, das regulär zugelassene NZA zu importieren. Die Kostenerstattung bei ambulanten Patienten ist in diesem Fall über ein Kostengutsprachegesuch (Regelung nach Art. 71a-d KVV) möglich.

Bitte beachten Sie, dass der Import von Arzneimitteln aus dem Ausland vielfach mit einem erhöhten Zeitbedarf verbunden ist und leicht durch äussere Umstände verzögert werden kann (z.B. Zoll). Die Zeitdauer kann hierbei von ein bis zwei Werktagen bis hin zu mehreren Wochen liegen. Bitte planen Sie dies für Ihre Therapie ein.
Diese Informationen stehen Ihnen auch auf der Website der Spital-Pharmazie unter http://www.spitalpharmazie-basel.ch/dienstleistungen/nza.php zur Verfügung. Bei Fragen können Sie den Dienstapotheker der Spital-Pharmazie unter Tel. 061 265 2913, intern 87913 kontaktieren.


PM 20-2019 Import von Arzneimitteln
PM 20-2019 Meldeformular Einfuhr AMBV
PM 20-2019 NZA-Bestellformular 2019

[12. Dez. 2019] Weiterempfehlen Weiterempfehlen