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Nr. 21/2016 Information Fehler in den Combur-Test® Methodenblätter

Roche Diagnostics informiert über Fehler in den Methodenblättern der Combur-Tests® bezüglich des Testfelds für Nitrit (NIT).



Betroffen sind die Abschnitte «Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen» und Abschnitt / der Tabelle «Richtigkeit», wobei die Texte in den verschiedenen Sprachen in unterschiedlichem Masse betroffen sind. Bestimmte gramnegative Keime, wurden fälschlicherweise als grampositiv bezeichnet.

Die Ergebnisqualität des Produkts ist von dieser Fehlinformation in den Methodenblättern nicht betroffen, sodass das Produkt weiterhin wie angegeben eingesetzt werden kann.

Korrekturen für die entsprechenden Abschnitte:

Deutsch:

Im Abschnitt/Tabelle «Richtigkeit» der Methodenblätter muss die Klassifizierung der Bakterien richtig lauten:

Nitrit: ≥ 90 % bei 107 gramnegativen Keimen bezogen auf die Griess'sche Probe.

Im Abschnitt «Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen» der Methodenblätter muss die Klassifizierung der Bakterien richtig lauten:

Nitrit: Eine längere Verweildauer des Urins in der Blase (4-8 Stunden) ist Voraussetzung für genaue Ergebnisse. Eine Antibiotika- oder Chemotherapie sollte 3 Tage vor Durchführung des Tests unterbrochen werden. 95% aller Harnwegsinfektionen verursachenden Bakterien sind gramnegative Stäbchenbakterien (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae), die in der Regel in grosser Anzahl einzeln oder in kurzen Ketten liegen. Bei Krankenhauspatienten sind grampositive Kokken (Enterokokken) relevant. ...

Français:

Veuillez tenir compte de la formulation correcte suivante et communiquer ces informations de manière appropriée.

Dans la section/le tableau «Précision» de la fiche de méthode, la classification correcte des bactéries est la suivante: Nitrite: ≥ 90% pour 107 germes gram négatif par rapport au principe de Griess.

Dans la section «Limites − interférences» de la fiche de méthode, la classification correcte des bactéries est la suivante:

Nitrite:

Pour obtenir un résultat exact, il est indispensable que l'urine ait séjourné entre 4 et 8 heures dans la vessie. Toute antibiothérapie ou prise de médicaments chimiques doit être suspendue 3 jours avant l'analyse. 95 % des bactéries responsables des infections des voies urinaires sont des germes Gram négatifs (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae), présents, habituellement en grand nombre, en chaînes uniques ou en chaînettes. Chez les patients hospitalisés, les coques à Gram positif (entérocoques) présentent une importante particulière.... ...

Les performances des produits en termes de résultat ne sont pas affectées par les informations erronées figurant dans les fiches de méthode. Ces produits peuvent donc continuer à être utilisés comme prévu.

Italiano:

Nella sezione/tabella «Accuratezza» della scheda metodologica, la classificazione corretta dei batteri dovrebbe essere la seguente:

Nitriti: ≥ 90% per 107 organismi gram-negativi rispetto al test di Griess.

Nella sezione «Limitazioni - Interferenze» della scheda metodologica, la classificazione corretta dei batteri dovrebbe essere la seguente:

Nitriti: Per ottenere un risultato accurato è fondamentale una ritenzione urinaria prolungata nella vescica (4-8 ore). La somministrazione di antibiotici o sostanze farmacologiche chimiche dovrebbe essere interrotta 3 giorni prima di eseguire il test. Il 95% di tutti i batteri responsabili di infezioni delle vie urinarie sono cocchi gram-negativi (E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae), presenti come batteri singoli oppure in piccole catene, normalmente in grandi quantità. Nei pazienti ospedalizzati, sono rilevanti i cocchi gram-positivi (enterococchi). ...

 


PM 21-2016 Sicherheitsinfo Combur-Test

[21. Sep. 2016] Weiterempfehlen Weiterempfehlen